Изпълнителната агенция по лекарствата обяви, че блокира продажбата на лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на вероятно канцерогенен примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals.
Съставката валсартан част от медикаменти за високо кръвно, сърдечна недостатъчност и терапия след инфаркт.
Ограничението важи за целия ЕС, става ясно от съобщението.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) и националните компетентни органи са били информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Мястото на производството е Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
Става въпрос за примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA), който се класифицира като вероятен канцероген.
Проучването на производителя е показало, че замърсяването е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна са съобщили за това на регулаторните органи в ЕС.
EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение, уточняват от Агенцията по лекрствата.
Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
Източник: offnews.bg
А спомняте ли си че сме първи в Европа по сърдечни заболявания и дори Борисов каза да спрем да ядем сланина?
Кажете ми че това не е умишлен геноцид- изтребление !
